企业介绍

上海睿璟生物科技有限公司(简称“睿璟生物”/“RIGEN-BIO”)创立于2017年,坐落于上海市闵行区浦江镇,拥有占地2500m²国际标准GMP厂房和研发实验室,已建立健全ISO13485质量管理体系,是一家致力于为肿瘤精准医学提供分子诊断产品的研发、生产、销售和服务一体的高新技术企业。

睿璟生物立足于自主创新,秉承“以科技创造价值、以创新引领未来、以品质立信社会、以健康奉献大众”的宗旨,配备荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序等多个技术平台,产品自主创新,申请了7项国内发明专利和15项软件著作权。

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睿璟生物完成近亿元新一轮融资,聚焦甲状腺肿瘤分子诊

2022-04-15

上海睿璟生物科技有限公司(以下简称“睿璟生物”)近日完成近亿元新一轮融资,本轮融资由博远资本领投,国泰君安创新投资、银盛泰资本跟投,取势资本担任财务顾问。此前,睿璟生物还获得由元禾原点领投、真格基金及景旭创投跟投的A轮融资。

据悉,本轮投资将助力睿璟生物在临床管线推进、新锐产品科学发现与概念验证以及商业化落地,在蓬勃发展的甲状腺癌临床检测赛道上保持领先地位。

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甲状腺结节患者人群大且增长迅速,中国人群甲状腺结节发生率约为19-49%,其中7-15%被诊断为甲状腺癌。国内甲状腺癌患者基数庞大,新发病例年复合增长率高达22.86%,同时近年的女性甲癌死亡率也有所升高,并且整体趋于年轻化,形势严峻。睿璟生物立足临床需求,致力于重塑甲状腺癌的诊疗路径,为甲癌患者提供更加精准和完善的解决方案。

目前,甲状腺结节良恶性判断主要依赖于传统的超声影像学及细胞病理学诊断,在临床检测结果中,有近30%的结节细胞病理学检测结果不明确。这些结节良恶性不确定的患者,存在较大程度的恶性肿瘤被漏诊或者良性结节被误切,前者可危及患者生命,后者患者需要服用外源性甲状腺激素作为替代治疗并且进行甲状腺激素水平的定期监测。甲状腺激素的补充需要根据患者激素目标值动态调整口服激素剂量,服用剂量的过多或过少都将为病人带来如心血管疾病等潜在的健康风险,加重患者和医疗系统的负担。

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尽管甲状腺癌的预后整体较好,然而与西方发达国家相比仍有较大差距,其中一部分恶性程度极高的群组,文献研究显示其与特定的分子事件有较强的的相关性。通过基因检测对甲状腺癌进行风险分级,指导医生手术方式,从而可以最大程度上保障患者的良好预后。

此外,甲状腺结节在明确良恶性之前,也会给患者带来较大的心理负担,因此为了对甲状腺结节患者实现更精准的诊疗、进一步提高甲状腺癌患者预后、减轻患者的心理负担、避免过度治疗给患者带来的创伤及医疗资源的浪费,临床上迫切需要在分子层面对甲状腺结节性质进行准确的判断。

2022年刚刚颁布的WHO第五版内分泌与神经内分泌肿瘤分类和分级标准中,明确表明:驱动基因是甲状腺乳头状癌发生发展的根本因素,强调BRAF、TERT、RET融合等基因突变的发现,为晚期甲状腺乳头状癌、高级别甲状腺滤泡上皮起源的癌、未分化癌患者的辅助诊断、肿瘤生物学行为、预后判断及高效精准治疗的指导提供了依据。

目前,很多医院只能使用LDT的方式进行甲状腺癌的分子标志物检测,临床急需针对术前穿刺样本的商业化检测试剂盒。2020年中国的甲癌新发病例22万,并以22.86%的年复增长率快速增长,另外,甲状腺癌术后的复发监测和健康管理也有着巨大市场潜力,未来国内甲状腺癌分子检测赛道市场容量将达到近百亿元人民币。睿璟解决方案

围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测,公司推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测、Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器、以及针对术后复发监测等全流程系列产品,为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化解决方案。

经过四年多的研发及积累,公司术前多基因qPCR和NGS产品已经进入临床注册阶段,目前已经过上万例临床样本的验证,细分赛道领先优势明显。与此同时,公司重磅独家产品Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器,对标美国的Thyroseq,致力于取代细胞病理学诊断。

与注册的PCR或NGS试剂的辅助诊断不同,Thyroscan通过多基因位点多模块组合,建立机器学习算法,实现对术前甲状腺结节性质的精准诊断,术后甲状腺癌的风险分层、预后判断及指导用药,从而实现精准诊疗,成为中国甲状腺结节分子检测的终极解决产品。

目前Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器正在进行中国唯一的前瞻性临床试验,同时逐步积累中国人群的甲状腺癌基因数据库,把核心技术的先发优势形成难于模仿的产品壁垒,成为国内企业当中的标准制定者,以及甲状腺癌精准诊疗的全流程一体化平台拥有者。

同时,睿璟生物积极布局甲状腺癌术后的慢病管理,辅助术后病人进行健康监测。甲状腺癌患者多数预后良好,但是术后病人依然需要常年健康监测和服药。一年多次随访,从挂号、缴费、就诊、检测、拿药等要多次排队等候,而就医时间又非常短。这“数长一短”既浪费了医院资源,也占据了甲状腺癌患者本身大量宝贵时间,体验感极差。同时外科专家有限的门诊时间也无法满足庞大的术后就医患者的需求。

为改变这一现状,睿璟生物将探索出全新模式,从根本上解决甲状腺疾病患者的随访和健康监测问题。这一模式将依托于睿璟生物的产品打通患者、医生、医院及支付端,不仅为患者带来极大的便利,也将显著提高社会医疗资源的使用效率。

未来,公司将依照此模式持续布局其他癌肿,逐步搭建起中国癌症患者的管理数据库,更为精准地服务医生和广大病患。

目前公司业务已经覆盖十数省,近百家三甲医院,形成数百个关键客户,本轮融资后公司将进一步夯实销售团队,扩张公司业务版图,为中国甲状腺疾病患者提供对标国际的一流诊疗方案。随着公司产品的注册、产品管线的扩充,以及慢病管理新模式的建立,公司的销售收入也将呈现倍数级增长。

睿璟生物CEO洪跟东表示:睿璟生物立足临床需求,致力于成为一家针对甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及常规管理全过程覆盖的精准诊疗企业,做甲癌领域分子检测的领跑者,优化医疗资源,造福更多的病患。我们当前主要构建甲状腺疾病诊疗的生态圈,但我们的征途不局限于甲状腺疾病,我们将致力于为患者提供战胜各种疾病的武器。一流的创业团队

创始人洪跟东,早年入职德国勃林格殷格翰制药有限公司,从代表到主管到大区销售经理多次将市场份额做到区域内第一。洪总自2004年自主创业至今,与美国、欧洲等先进医疗市场保持紧密交流,对最前沿医疗技术,中美欧医疗差异有深刻了解,不断搭建多领域专家交流和科研合作平台,对公司发展战略有独到的见解和宏观把握。

CSO杨峰博士于北京大学获得分子医学博士学位,后在美国加州大学圣地亚哥分校医学院任项目科学家,杨峰博士在分子生物学领域造诣颇深,在基础研究及技术转化领域经验丰富,主持多项NIH基金,发表Nature,Cell等多篇高质量文章。

CTO石涵博士本科毕业于清华大学化学生物学专业,后于美国西北大学获得生命科学博士学位。曾在在顶级杂志发表多篇学术论文,并拥有多年美国IVD企业研发管理经验,精通多种平台的分子检测方法的开发设计及数据分析,曾负责多种肿瘤NGS检测panel和PCR检测产品的开发。

博远资本资本创始合伙人陶峰表示:很高兴博远领投睿璟生物,体外诊断的细分赛道发展迅速,仍然有大量未被满足的临床需求,睿璟生物专注甲状腺垂直赛道,产品管线覆盖全流程,本轮资本的注入将进一步助力其在甲癌领域的领跑地位。

国泰君安创新投资董事长江伟表示:睿璟生物集合了优秀的研发、医学、注册、商业运营等人才,深刻理解如何整合一线临床需求和技术产品开发,相信其能迅速成为国内一流的IVD公司。

银盛泰资本医疗投资董事总经理杨涛表示:睿璟生物专注于甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,为客户提供甲癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、居家全程管理产品、手术耗材的整体解决方案。我们十分看好公司作为国内甲状腺癌辅助诊断的领先企业,立足研发和市场的双重优势,在产品研发、注册获证、甲癌患者数据积累和标杆医院渠道等方面明显领先于对手,有望成为国内第一个取得甲癌辅助诊断试剂三类证企业,公司已经入高速发展期。

融资机构背景简介

博远资本

博远资本成立于2017年,是一家专注于投资和孵化中国市场杰出医疗健康创业企业的专业投资机构。目前,博远资本管理两支人民币基金和两支美元基金,基金管理总规模已经超过了70亿元。博远资本不仅是投资人,更是创业者的长期伙伴。自成立以来,博远资本始终坚持以创业者为中心,长期助力和积极赋能优秀的医疗健康行业创业者,搭建行业生态圈,打造中国医疗健康产业新一代领军企业。


国泰君安创新投资

国泰君安创新投资有限公司(简称“国泰君安创新投资”)是国泰君安证券公司唯一的全资私募股权投资管理子公司,负责管理私募股权、新基建和特殊机遇等多种另类资产,管理规模超过500亿人民币。公司专注于为具有科技和创新基因的高成长高品质的优秀企业赋能,用资本、全球视野和创新的投资方案,助力最优秀的企业家发挥最大潜能,推动被投企业所处行业的整体发展,努力践行金融报国的使命担当。


银盛泰

银盛泰资本是一家全球性投资机构,管理规模近百亿人民币。目前在北京、香港、青岛、上海设有投资管理办公室。银盛泰资本践行长期结构性价值投资,寻找具备长期竞争力的行业先行者。通过对中国宏观与微观经济趋势的深入了解以及对全球市场情况综合分析,专注医疗大健康、科技创新和大消费领域拥有独特竞争优势的领先企业,提供从初创期到上市后的各个阶段的资金支持,投资品类包括基金投资、直接股权投资。


取势资本

取势资本隶属于取势控股集团,是集团旗下精品投行服务板块,先后服务数十家顶级企业,并获得国内外知名基金的数十亿融资。



文章首发:亿欧网

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睿璟生物一次性使用甲状腺活检针国内获批上市

2022-02-21

近日,上海睿璟生物科技有限公司自主研发、设计的“一次性使用甲状腺活检针”【注册证编号:沪械注准20212140622(二类医疗器械)】获上海市药品监督管理局批准上市,并在国家药品监督管理局(NMPA)备案。


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网址:https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20220107/7f3dc571e3514e13af77e20b062b1ad8.html

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html



该活检针专为甲状腺穿刺活检设计,是目前国内唯一专用于经皮穿刺获取甲状腺组织标本的产品,具有操作简便、取样精准、利于诊断等多个优势。产品覆盖26G、25G、24G、23G、22G、21G、20G 等7种规格,可为不同病变类型的甲状腺结节穿刺取样提供灵活选择。

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睿璟生物一次性使用甲状腺活检针(规格:22G)


作为国家级高新技术企业,睿璟生物始终坚持满足临床需求与技术成果转化相匹配的发展战略,通过持续的科研投入,积极开展转型升级,逐步形成自主知识产权体系,提升并巩固企业品牌影响力,为广大临床医生和患者提供更优质、人性化的医疗产品和服务。

筑梦—2020睿璟生物年会

2020-01-20

时光荏苒,岁月更迭。转眼间忙碌的2019年已经过去,伴随着激情与挑战,崭新的2020年已经到来。值此辞旧迎新之际,上海睿璟生物年会于2020年1月10日下午在碧丽宫酒店隆重举行。

上海睿璟生物董事长洪跟东先生、总经理包文静女士、公司各高管与公司员工欢聚一堂,分享过去一年的收获和喜悦,共同展望美好的未来。

年会共设领导致辞、优秀表彰、以及晚宴三个环节。

董事长和总经理分别发表讲话,肯定了2019年上海睿璟生物的业绩,并明确了2020年公司的总体规划及目标:

公司的成功离不开每一位睿璟生物人的共同努力,此次表彰特设最佳销售业绩奖,最佳销售管理奖,最佳销售支持奖,优秀员工奖和优秀团队奖,对2019年度工作表现卓越的员工给予肯定。

各部门员工献上了精心准备的节目,燃炸的开场街舞,炫耀全场;接着小话剧—相亲大会、串烧歌曲、单口相声充分展现了我们睿璟生物人的才艺;最后,迎来了睿璟生物合唱团带来的首秀:《明天会更好》。整场晚会,精彩纷呈,赢得台下掌声不断。抽奖环节欣喜欢乐,三等奖、二等奖、一等奖、特等奖的抽取,掀起年会一波又一波的高潮。

晚宴不仅给大家带来了欢声笑语,同时也让同事之间彼此的心更加贴近。公司领导与员工亲情互动,整个场会高潮迭起,呈现出睿璟生物这个大家庭的欢乐祥和。

在过去的一年里我们微笑过、艰难过、也收获过,面对2020,我们满怀憧憬,一步一个脚印,扎扎实实地谱写一个更加灿烂的未来。

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